(Información remitida por la empresa firmante)

La autorización de comercialización (MA) de Elucirem™ (Gadopiclenol) fue concedida a Guerbet por la Comisión Europea basándose en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos de fecha 12 de octubre de 2023.

Para las indicaciones aprobadas en el contexto de esta MA, un examen de resonancia magnética con Elucirem™ requiere la mitad de la dosis de gadolinio en comparación con la requerida con los agentes de contraste no específicos existentes, respondiendo así a una importante preocupación de los profesionales sobre la exposición al gadolinio.[1],[ 2],[3]

Inventado, diseñado y fabricado por Guerbet, Elucirem™ fue aprobado por la FDA en septiembre de 2022. Se produce en Francia y Estados Unidos. Guerbet lo comercializará en la Unión Europea en las siguientes formas: viales y jeringas precargadas.

VILLEPINTE, Francia, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ -- Guerbet, líder mundial en productos de contraste para imágenes médicas, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización en la Unión Europea (UE) de Elucirem™ (Gadopiclenol), un agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA), para uso en imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste mejorado.

Nacido de la innovación de Guerbet, Elucirem™ (Gadopiclenol) es el agente de contraste a base de gadolinio con mayor relajación, en comparación con otros agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) disponibles. En la Unión Europea, Elucirem está indicado en adultos y niños de 2 años y mayores para imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal de:

el cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC)

el hígado, los riñones, el páncreas, la mama, los pulmones, la próstata y el sistema musculoesquelético

"Elucirem™ es el primer medio de contraste inespecífico a base de gadolinio. Los radiólogos europeos podrán realizar exámenes de resonancia magnética con la mitad de la dosis convencional y reducir así la exposición al gadolinio, especialmente en personas que requieren exámenes repetidos", explicó Philippe Bourrinet, vicepresidente de Desarrollo, Asuntos Médicos y Regulatorios y Farmacéutico responsable del Grupo Guerbet.

La eficacia y seguridad del gadopiclenol se evaluaron en el contexto del plan de desarrollo clínico de Guerbet diseñado para obtener autorizaciones de comercialización en todo el mundo. Hasta la fecha, la Comisión Europea es la segunda autoridad en aprobar Elucirem™ y la evaluación del expediente está en curso en otros países.

Elucirem™ se produce en Francia y Estados Unidos. La inversión industrial asciende a 22,5 millones de euros en los últimos cinco años. El ingrediente farmacéutico activo gadopiclenol y su material de partida se fabrican para Estados Unidos y Europa en las plantas francesas de Marans (Charente-Maritime) y Lanester (Morbihan). Luego, el producto terminado Elucirem™ se envasa en viales en las instalaciones de Aulnay-sous-Bois (Seine-Saint-Denis, Francia) para todos los países europeos. Los viales para Estados Unidos y las jeringas precargadas para los mercados americano y europeo se llenan en las instalaciones de Raleigh (Estados Unidos).

"Tras su aprobación por parte de la FDA para el mercado americano, la autorización de comercialización europea de Elucirem™ refuerza nuestra perspectiva estratégica: combinar innovación médica y compromiso medioambiental. Esta autorización es pionera para la imagen médica enEuropa", concluyó David Hale, consejero delegado de Guerbet.

Acerca de Gadopiclenol

El gadopiclenol, inventado inicialmente por Guerbet, con posterior aportación de Bracco IP, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol se han evaluado en resonancias magnéticas del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (el resumen de las características del producto (SmPC) estará disponible en breve en el sitio web de la EMA). Los detalles de los ensayos clínicos de fase III están disponibles en la base de datos www.ClinicalTrials.gov:

Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC) Vista de texto completo - ClinicalTrials.gov

Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (MRI) corporales Ver texto completo -gov

Acerca de Guerbet

En Guerbet, construimos relaciones duraderas para permitir que las personas vivan una vida mejor. Este es nuestro Propósito Empresarial (o Razón de ser en francés). Somos un líder mundial en imágenes médicas y proponemos una amplia gama de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y soluciones digitales y de inteligencia artificial para diagnóstico e imágenes intervencionistas. Pioneros desde hace 95 años en el campo de los productos de contraste, con más de 2.600 empleados en todo el mundo, ofrecemos continuamente soluciones innovadoras y dedicamos el 10% de nuestras ventas a Investigación y Desarrollo en cuatro centros en Francia, Israel y Estados Unidos. Guerbet (GBT) cotiza en el compartimento B de Euronext París y nuestra facturación fue de 753 millones de euros en 2022. Para obtener más información, visitewww.guerbet.com.

Acerca de la colaboración Guerbet / Bracco Imaging

Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial en la fabricación de gadopiclenol y en actividades de investigación y desarrollo. El gadopiclenol se comercializará de forma independiente bajo marcas distintas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen cada uno una valiosa propiedad intelectual sobre el gadopiclenol. Además, después de un período de transición acordado en el que Guerbet fabrique Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el ingrediente activo de Gadopiclenol y el producto terminado.

Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso al gadopiclenol y brinde innovación, así como una mejor atención tanto a los pacientes como a los cuidadores.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas basadas en las suposiciones y previsiones de Guerbet Group Management. Implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que pueden resultar en una diferencia material entre los resultados, la situación financiera, los resultados y el desempeño futuro del grupo y los presentados en estas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen los mencionados en los documentos públicos de Guerbet y disponibles en su sitio web www.guerbet.com. El grupo rechaza expresamente cualquier obligación de publicar una actualización o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa a la luz de nuevos eventos o desarrollos.

1.PRAC, European Medicines Agency, 2017

2.FDA Drug Safety Communication, 2017

3.Brunjes et al. Water Research, 2020

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Contacto de medios:

Claire Lauvernier

Directrice de la Communication, Guerbet

claire.lauvernier@guerbet.com

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